【朝鮮日報】　「K注射器」、非認可設備で生産疑惑　認証なしに一日20万個の部品生産…食品医薬品安全処「法律違反の可能性」

韓国政府が「K防疫の快挙」と広報した新型コロナワクチン接種用の「最小残余型（LDS）注射器」を製造している「プンリム・ファーマテック」で、保健当局の許可がないままで新工場の生産設備を1月以上にわたり稼働させていたとの疑惑が23日、浮上した。

これは、全羅北道群山市内の「セマングム産業団地」内にあるプンリム・ファーマテック新工場で発生した事態だという。

「無許可生産」が事実なら、医療機器は「製造および品質管理基準（GMP）の認証を受けた施設でのみ生産しなければならない」という法律に違反したことになる。

また、「今月初め、食品医薬品安全処が技術支援のため、近くにあるプンリム・ファーマテック本工場を視察した時、新工場で『無許可製品』を隠す騒動も発生した」という証言もあった。

LDS注射器は、薬品の残量を最小限にすることにより、ワクチン1本あたりの接種人数を通常より1－2人増やせる製品だ。

文在寅（ムン・ジェイン）大統領は今年2月、同社の本工場を訪れ、「K防疫の優秀さをあらためて示してくれた」と述べ、政府も同社が生産するLDS注射器をK防疫の代表的成功事例に掲げた。

同社は中小ベンチャー企業部とサムスングループの支援を得て、今月から米国や日本など20カ国余りに約2億本を輸出する予定だ。

本紙の取材を総合すると、プンリム・ファーマテックは先月末から群山市内の新工場に従業員20人を投入してLDS注射器の主要部品を一日20万－30万個ずつ生産しているという。

設備は24時間稼動で、生産された注射器のシリンダーとピストン、針のキャップ、安全装置などは近くの本工場に送られ、完成品に組み立てられるとのことだ。

問題は、この新工場の設備が食品医薬品安全処でGMP認証を受けていないことだ。食品医薬品安全処関係者は「プンリム・ファーマテック新工場の設備は未認証施設なので、医療機器を製造すれば法律違反になる可能性がある」と語った。

同社のように追加生産のため新工場を建てた場合、別途にGMP認証を受けなければならず、品質管理の観点から定期的にGMP認証を更新する必要もある。これに違反した場合は販売・製造禁止処分を受ける。

また、昨年3月に着工した同社新工場の建物は、自治体から完工許可や使用承認も受けていない状態だとのことだ。

これに対して、プンリム・ファーマテック関係者は「新工場ではまだ組み立て機もないのに、製品を生産しているなんて話にならない」「GMP認証を受けようと、一部生産テストをしたことが誤って伝わったものだ」と疑惑を否定した。

だが、本紙が入手した同社の「新工場製品搬出現況」文書を見ると、部品によって少なくて一日約7万個、多ければ40万個生産されているという。この文書には、時間帯別の部品生産および搬出数、生産に使用された設備の固有番号も記載されている。

同社の別の関係者は本紙の取材に「会社では、『まだ許可がないから、ここで製品を作っているという話が漏れたら駄目だ』と頻繁に指示された」と言った。

プンリム・ファーマテックに対する本紙の取材が始まった後の22日、同社は新工場の設備稼働を全面的に中止し、生産・保管中だった製品のほとんどを廃棄するよう指示したという。

こうした中、食品医薬品安全処は23日、プンリム・ファーマテック新工場を訪れ、「無許可製造疑惑」に関する調査を行った。

プンリム・ファーマテックのLDS注射器は「政府がファイザー製ワクチンを確保するため交渉カードとして利用している」と言われているほど優れた製品だと評価されている。

2021/04/24 09:31
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2021/04/24/2021042480011.html
http://www.chosunonline.com/site/data/html_dir/2021/04/24/2021042480011_2.html

しかしK防疫ってさも昔からあるような口振りだけどつい最近の話じゃん。
半万年の歴史とかいう民族だから当然かw