【大阪】沢井製薬に業務改善命令　薬の品質管理で不正な方法で試験・報告　口頭伝承され長年見逃される

ジェネリック医薬品メーカーの沢井製薬は23日、九州工場で製造される薬の品質管理について、不正な方法で試験と報告が行われていた問題で、大阪府は22日、沢井製薬に対して業務改善命令を行ったと発表しました。

　今年10月にジェネリック医薬品メーカーの沢井製薬は、九州工場で製造される薬の品質管理について、不正な方法で試験と報告が行われていたことを発表していました。発表によりますと、薬は急性胃炎や胃潰瘍のための【テプレノンカプセル50mg「サワイ」】で、薬の溶出試験（溶け方を調べる）をする際に、本来入っているカプセルから別の新しいものに詰め替えて、試験をしていたということです。

　また沢井製薬の発表では、継続的な品質管理「安定性モニタリング」が求められる中で、カプセルの経年変化による溶出性の低下が認められることから、新しいカプセルに詰め替えれば、低下が生じないと考えたとみられます。

　調査の結果、2015年以降、カプセルから顆粒を取り出して別の新しいカプセルに詰め替える作業を行った上で、詰め替え後の検体で溶出試験を実施、合否判定を行う不正行為が継続的に実施されていた可能性が高いということです。

　こうした行為は、複数の担当者間で口頭伝承され、秘密裏に行っている意識もなかったということです。そのように公然と不適切試験が行われていたことを、上層部も長年検知できなかったということで、監督体制に重大な不備があったとしています。

　沢井製薬は、長年見逃された原因として、安定性モニタリングを軽視する風潮や、上司の指示に疑問を持たずに従う傾向などを挙げ、再発防止策も発表しました。

　また、安全性について沢井製薬は、「有効性と安全性に大きな影響を与える可能性は低く、重篤な健康被害が発生する極めて低い」としています。

12/22(金) 15:14　MBSニュース
https://news.yahoo.co.jp/articles/9b80fc7628b2d16a59e14fe21f1204d7170e087b

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