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ジェネリック業界で複数のメーカーが国が承認しない工程で医薬品を製造していた問題を受け、厚生労働省が承認審査を厳格化する方針を固めたことが分かりました。
ジェネリック医薬品の業界では、国が承認しない工程で製造していたなどとして、ことし2月に福井県の「小林化工」が過去最長となる116日間、3月には富山県の「日医工」が24日間の業務停止命令などを受けています。
いずれも品質より生産性が重視されて品質管理に必要な体制が確保されず、立ち入り調査でも長年、違反を見抜けていなかったことが県や厚生労働省の調査で明らかになっています。
このため厚生労働省が、ジェネリック医薬品に対する承認審査を厳格化する方針を固めたことが関係者への取材で分かりました。
具体的には、承認審査の際、製造する品目や量に見あった管理体制が確保されていることを示す書類の提出を求め、工場などへの実地調査で直接、確認します。
また、開発コストの削減のために他社の製品のデータを使って承認申請ができる「共同開発」の制度についても、責任の所在が不明確になっていると指摘されていることから、責任を持ってデータを確認したかを書面でチェックするということです。
厚生労働省は、夏をめどに対策を取りまとめて業界に通知することにしています。
2021年5月21日
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210521/k10013042741000.html -
スクランブル化まだ？ 05/21 22:02
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だって毎年薬価改定でどんどん値下げを強要されるんだもん。
ジェネリックメーカーだって必死なんだよ。 -
何が変わるかと言うと、品質そのままお値段アップ
つまり、高かろう悪かろうになるわけか -
医者は飲まないジェネリック
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水虫の薬で事故は恐すぎ
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睡眠薬混入ってそういう高尚なレベルの話か？
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全部中抜き政権のせい -
この件も
五輪ですべて
あほらし。と思うようになった -
ジェネリック（）の現実だな
材料は同じと言われても中国製が信用できるかという話みたいな物だよ -
胃薬も調べて、以前処方されたジェネリックの胃薬ですごく
体がむくんだことがある。 -
ジェネリックも治験しないといけなくなったら新薬と大差なくなったりして
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こないだの水虫の眠剤入り薬のせいだな
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ジェネリックみたいな怖いもん飲んでるの？
オリジナルより安いということはなんか手を抜いてるということ
少なくともオリジナルのような治験はしていないし
決して特許権だけの問題じゃない -
いままでなにを審査してたんだ
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やっぱりか。
何か効果ない気がしてたんだよな -
ジェネリックはお断りしてます
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コロナワクチンの事か
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相当厳しい制裁加えた方がいいんじゃない？人の命を
左右する医薬品なんだし。 -
当局の視察がある時用の業務マニュアルと通常時用のマニュアルがあるのですねわかります
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ゾロなんかゴミだろ
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＞複数のメーカーが国が承認しない工程で医薬品を製造
もうこれ認可取り消しでいいだろ -
ドラム缶に薬剤入れてかき回してそう
睡眠薬入れると論外 -
ジェネリック推奨て医療費削減が目的だろ？
医者や薬剤師が薦めてくるのは何か違うような気がする -
医者はゾロは飲まない
それ以上でもそれ以下でもない -
結局ジェネリック嫌がってた人間が正解ってオチだよな。
医者の説明だと「効果は同じ」ってプッシュされるけど、頑なに変えない人間が正しかった。 -
>>26
そんな医者いるか？ お前さん舐められてるんじゃね？
「投与後のAUCに有意差がないことを確認しただけで、薬効に差がないとは保証されてないですよね」
って少しテクニカルターム混ぜてつっこめば、「まあジェネリックじゃ心配ですよね」って本音で話してくれるよ。 -
ジェネリックって作画崩壊アニメと一緒だろうな
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どうせ書類上だけの厳格化やろ
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やはりジェネリックは
廉かろう -
材料が同じでも製造工程がいい加減だからコストカットができるからジェネリックなんだろ
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>>31
材料も違います
【厚労省】ジェネリック医薬品の承認審査 厳格化へ-複数メーカーで品質より生産性が重視され国が承認しない工程で製造
ニュー速＋
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